क्वालिटी कौंसिल ऑफ़ इंडिया(QCI), वाणिज्य और उद्योग मंत्रालय के तहत एक स्वायत्त निकाय ने आभासी तरीके से भारत में चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता के सत्यापन के लिए ‘इंडियन सर्टिफिकेशन ऑफ़ मेडिकल डेविसेस 13485 PLUS स्कीम(ICMED 13485 PLUS)‘ लॉन्च किया। यह चिकित्सा उपकरणों के प्रमाणन के लिए 2016 में शुरू की गई ICMED योजना का उन्नत संस्करण है।
- QCI और एसोसिएशन ऑफ़ इंडियन मनुफक्चरर्स ऑफ़ मेडिकल डेविसेस(AiMeD) ने ICMED योजना में नई सुविधाएँ जोड़ी हैं।
- ICMED PLUS दुनिया की पहली योजना है जिसमें गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के साथ-साथ उत्पाद प्रमाणन मानकों को नियामक आवश्यकताओं के साथ एकीकृत किया गया है।
- यह योजना भारत में चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र के लिए गुणवत्ता आश्वासन योजना की शुरुआत होगी।
प्रमुख बिंदु
i.ICMED 13485 प्लस उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक संस्थागत तंत्र प्रदान करता है।
ii.यह परिभाषित उत्पाद मानकों और विशिष्टताओं के संदर्भ में उत्पादों के गवाह परीक्षण के माध्यम से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली घटकों और उत्पाद संबंधी गुणवत्ता सत्यापन प्रक्रियाओं को एकीकृत करता है।
iii.यह नकली उत्पादों, नकली प्रमाणन जैसी चुनौतियों से निपटने में मदद करेगा और घटिया चिकित्सा उत्पादों या उपकरणों के प्रचलन और उपयोग को समाप्त करने में मदद करेगा।
iv.ICMED योजना 2016 में AiMeD, QCI और नेशनल अक्क्रेडीटेशन बोर्ड फॉर सर्टिफिकेशन बॉडीज(NABCB) द्वारा शुरू की गई थी।
हाल के संबंधित समाचार:
सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल आर्गेनाईजेशन(CDSCO) ने निर्माताओं / आयातकों के लिए अतिरिक्त 6 महीने के लिए 8 चिकित्सा उपकरणों(ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत सूचीबद्ध) की लाइसेंस वैधता बढ़ा दी है, जिन्होंने पहले ही केंद्रीय / राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों को अपने आवेदन पत्र जमा कर दिए हैं।
क्वालिटी कौंसिल ऑफ़ इंडिया (QCI) के बारे में
यह वाणिज्य और उद्योग मंत्रालय द्वारा स्थापित एक स्वायत्त निकाय है
अध्यक्ष – आदिल ज़ैनुलभाई
महासचिव – डॉ. रवि P सिंह
प्रधान कार्यालय – नई दिल्ली
एसोसिएशन ऑफ इंडियन मैन्युफैक्चरर्स ऑफ मेडिकल डिवाइसेज (AIMED) के बारे में
फोरम समन्वयक – राजीव नाथ
प्रधान कार्यालय – नई दिल्ली
