2 अगस्त, 2023 को, केंद्रीय मंत्री मनसुख मंडाविया, स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय (MoHFW) ने 250 करोड़ रुपये से अधिक के वार्षिक कारोबार वाले सभी सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यमों (MSME) दवा निर्माताओं / फार्मा कंपनियों के लिए 1 अगस्त, 2023 से शुरू होने वाले छह महीने के भीतर अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (GMP) को अपनाना अनिवार्य कर दिया है।
- 250 करोड़ रुपये से कम टर्नओवर वाली कंपनियां 1 साल में प्रक्रिया पूरी कर सकती हैं।
- इसे औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की संशोधित अनुसूची M को लागू करके अपनाया जाएगा। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO)-GMP मानक अब संशोधित अनुसूची M का हिस्सा हैं।
- समय-सीमा का पालन करने में विफल रहने वाले दवा निर्माताओं को दंडित किया जाएगा।
इस कार्यान्वयन के पीछे कारण:
यह निर्णय औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की अनुसूची M के उचित कार्यान्वयन के लिए लिया गया है, जिसे अधिकांश दवा निर्माताओं द्वारा सटीक रूप से लागू नहीं किया गया है।
पृष्ठभूमि:
162 इकाइयों और 14 सार्वजनिक परीक्षण प्रयोगशालाओं का निरीक्षण करने वाले अधिकारियों ने खराब दस्तावेज़ीकरण, सत्यापन की कमी, बुनियादी ढांचे की कमियों, अयोग्य कर्मचारियों और दोषपूर्ण डिजाइन जैसे महत्वपूर्ण मुद्दों की खोज की। इसके परिणामस्वरूप वैश्विक मानकों के साथ संरेखित करने के लिए वर्तमान अनुसूची M के सिद्धांतों और GMP अवधारणाओं की समीक्षा की गई। ड्रग तकनीकी सलाहकार समिति ने भी बेहतर अनुपालन के लिए दस्तावेज़ीकरण, विफलता जांच और तकनीकी विशेषज्ञता में सुधार के लिए इसकी सिफारिश की थी।
मुख्य परिवर्तन:
इकाइयों के उन्नयन में सहायता के लिए संशोधित अनुसूची M की शुरूआत के साथ होने वाले प्रमुख परिवर्तन इस प्रकार हैं:
- फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली (PQS) का परिचय
- गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (QRM)
- उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा (PQR)
- उपकरणों की योग्यता और सत्यापन, परिवर्तन नियंत्रण प्रबंधन, स्व-निरीक्षण और गुणवत्ता लेखा परीक्षा टीम, आपूर्तिकर्ता लेखा परीक्षा और अनुमोदन, अनुशंसित जलवायु स्थिति के अनुसार स्थिरता अध्ययन, GMP संबंधित कम्प्यूटरीकृत प्रणाली का सत्यापन, खतरनाक उत्पादों, जैविक उत्पादों, रेडियोफार्मास्युटिकल और फाइटोफार्मास्यूटिकल्स के निर्माण के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं है।
औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की अनुसूची M क्या है?
यह फार्मास्युटिकल विनिर्माण इकाइयों द्वारा अपनाई जाने वाली GMP और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों को नियंत्रित करता है, जिसमें परिसर, संयंत्र और उपकरण से संबंधित विशिष्ट आवश्यकताएं शामिल हैं।
GMP के बारे में:
GMP अनिवार्य मानक हैं जो सामग्री, विधियों, मशीनों, प्रक्रियाओं, कर्मियों और सुविधा या पर्यावरण आदि पर नियंत्रण के माध्यम से उत्पाद में गुणवत्ता बनाते हैं और लाते हैं। इन्हें पहली बार 1988 में ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स नियम, 1945 की अनुसूची M में शामिल किया गया था, और आखिरी बार 2018 में संशोधन किया गया था।
प्रमुख बिंदु:
i.देश में लगभग 10,500 विनिर्माण इकाइयाँ हैं, जिनमें से लगभग 8,500 सूक्ष्म, लघु और मध्यम स्तर के उद्यमों या MSME के अंतर्गत आती हैं।
ii.भारत निम्न और मध्यम आय वाले देशों (LMIC) को दवाओं का एक प्रमुख निर्यातक है, जिन्हें विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) से GMP प्रमाणीकरण की आवश्यकता होती है।
WHO GMP प्रमाणन क्या है?
WHO GMP प्रमाणन अंतरराष्ट्रीय वाणिज्य में चल रहे फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता के लिए है। इसके लिए दिशानिर्देशों को 1997 में विश्व स्वास्थ्य सभा (WHA) द्वारा अनुमोदित किया गया था।
- यह सुनिश्चित करता है कि औषधीय उत्पादों का गुणवत्ता मानकों के अनुरूप लगातार उत्पादन और नियंत्रण किया जाता है।
- WHO-GMP प्रमाणन तीन वर्षों के लिए वैध है।
- इसका उल्लंघन करने पर लाइसेंस रद्द कर आर्थिक दंड दिया जायेगा।
हाल के संबंधित समाचार:
i.8 जून 2023 को, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) और ग्लोबल फंड टू फाइट एक्वायर्ड इम्यून डेफिसिएंसी सिंड्रोम (AIDS), ट्यूबरकुलोसिस (TB) और मलेरिया (ग्लोबल फंड) ने सहयोग के लिए एक नए और संशोधित रणनीतिक ढांचे पर हस्ताक्षर किए।
ii.27 जून 2023 को, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) और मानव उपयोग के लिए फार्मास्यूटिकल्स के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिषद (ICH) ने दुनिया भर में चिकित्सा उत्पादों पर नियामक जानकारी की रजिस्ट्री और साझाकरण को बढ़ाने के लिए एक सहयोग की घोषणा की।
विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के बारे में:
महानिदेशक– डॉ. टेड्रोस एडनोम घेब्रेयेसस
मुख्यालय– जिनेवा, स्विट्जरलैंड
स्थापना– 1948
