सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल आर्गेनाईजेशन(CDSCO) ने निर्माताओं / आयातकों के लिए अतिरिक्त 6 महीने के लिए 8 चिकित्सा उपकरणों(ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत सूचीबद्ध) की लाइसेंस वैधता बढ़ा दी है, जिन्होंने पहले ही केंद्रीय / राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों को अपने आवेदन पत्र जमा कर दिए हैं।
- यह मेडिकल डिवाइस रूल्स (MDR), 2017 के तहत नए नियामक आदेश में संक्रमण के दौरान 8 चिकित्सा उपकरणों तक निरंतर पहुंच सुनिश्चित करने के लिए किया गया है।
i.मिनिस्ट्री ऑफ़ हेल्थ & फॅमिली वेलफेयर (MoHFW) ने ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट (जो 1 अप्रैल 2021 से लागू हुआ) के तहत 8 चिकित्सा उपकरणों को विनियमित करने की सूचना दी थी। उपकरण हैं:
- सभी इम्प्लांटेबल मेडिकल डिवाइस, CT स्कैन उपकरण, MRI उपकरण, डिफिब्रिलेटर, PET उपकरण, डायलिसिस मशीन, एक्स-रे मशीन और अस्थि मज्जा सेल विभाजक
- इन उपकरणों के आयातकों / निर्माताओं को 1 अप्रैल, 2021 से इन के निर्माण / आयात के लिए केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण या राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण से लाइसेंस लेना होगा।
चिकित्सा उपकरण नियम, 2017
यह भारत में मेडिकल उपकरणों के निर्माण / आयात को विनियमित करने के लिए एक नियामक ढांचा है। इससे पहले, चिकित्सा उपकरणों का विनियमन ड्रग एंड कॉस्मेटिक्स अधिनियम, 1940 के तहत किया गया था।
- फरवरी 2020 में, MoHFW ने मेडिकल डिवाइसेस रूल्स 2017 में संशोधन किया, जिसे मेडिकल डिवाइसेस (संशोधन) रूल्स 2020 कहा जाना था।
- संशोधित नियम के तहत, चिकित्सा उपकरणों को स्वेच्छा से 1 अप्रैल 2020 से 18 महीने की अवधि के लिए पंजीकृत किया जाएगा।
हाल के संबंधित समाचार:
i.29 अक्टूबर 2020 को, फार्मास्युटिकल विभाग, रसायन और उर्वरक मंत्रालय ने थोक दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के घरेलू विनिर्माण को बढ़ावा देने के लिए उत्पादन लिंक्ड प्रोत्साहन (PLI) योजनाओं के दिशानिर्देशों को संशोधित किया है।
सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल आर्गेनाईजेशन (CDSCO) के बारे में:
यह भारत का राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण (NRA) भारत फ़ार्मास्यूटिकल और चिकित्सा उपकरणों के लिए है। यह स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय, MoHFW के अंतर्गत आता है।
ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया – डॉ V. G सोमानी
मुख्यालय – नई दिल्ली
